康希诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册申请获受理-北极星网

康希诺生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册申请获受理

  近日,康希诺生物研发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(CRM197,TT载体)(以下简称“PCV13i”)的新药上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理。该产品将丰富公司产品管线,进一步增强公司竞争力。

  康希诺生物的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合方式,多糖抗原连接载体蛋白后,多糖可以转化为T细胞依赖性抗原,不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平,还可以产生记忆性B细胞,产生免疫记忆。

  同时,康希诺生物采用双载体技术,可减少与其他疫苗共注射时对免疫原性造成的免疫抑制。

  在生产工艺上,康希诺生物采用更加安全的生产工艺,发酵培养基采用无动物来源培养基,降低了动物源生物因子造成的风险,且避免了传统纯化工艺采用苯酚方法带来的毒性残留。(张海英)